監(jiān)管部門新解讀來了
日期:2022-11-16 / 人氣: / 來源:未知
1、問:哪些原料屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》有質(zhì)量規(guī)格要求的原料?
答:根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項(xiàng)的公告(2021年第35號(hào))》要求,自2021年5月1日起,注冊(cè)人備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí),應(yīng)當(dāng)填報(bào)產(chǎn)品配方原料的來源和商品名信息,其中涉及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中有質(zhì)量規(guī)格要求的原料,還應(yīng)當(dāng)提交原料的質(zhì)量規(guī)格證明或者安全相關(guān)信息。
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》有質(zhì)量規(guī)格要求的原料包括但不限于:聚丙烯酰胺類、三鏈烷胺,三鏈烷醇胺及它們的鹽類、二氯甲烷、脂肪酸雙鏈烷酰胺及脂肪酸雙鏈烷醇酰胺、單鏈烷胺,單鏈烷醇胺及它們的鹽類等,以上原料的具體規(guī)格要求可參考《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》表3“化妝品限用組分”中的“其他限制和要求”。
2、對(duì)比《已使用化妝品原料目錄》(2015版),《已使用化妝品原料目錄》(2021版)中哪些原料更新了中文名稱?
答:《已使用化妝品原料目錄》(2015版)中存在同一原料有多個(gè)中文名稱的情況,《已使用化妝品原料目錄》(2021版)將同一原料的名稱進(jìn)行了規(guī)范統(tǒng)一,具體清單見下表。自2021年5月1日起,備案人進(jìn)行化妝品備案的,應(yīng)當(dāng)使用《已使用化妝品原料目錄》(2021版)規(guī)范后的原料名稱。
3、《已使用化妝品原料名稱目錄》(2021版)中的哪些原料新納入禁用物質(zhì)管理?
答:根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄的公告》(2021年第74號(hào)),《已使用化妝品原料目錄》(2021版)中17個(gè)原料于2021年5月28日起新納入禁用組分管理:甲醛、硼酸、硼砂、2-氯對(duì)苯二胺、2-氯對(duì)苯二胺硫酸鹽、大麻(CANNABIS SATIVA)仁果、大麻(CANNABIS SATIVA)籽油、大麻(CANNABIS SATIVA)葉提取物、萬壽菊(TAGETES ERECTA)花提取物、乙酸乙烯酯等。
以上17種原料在2021年第74號(hào)公告前,部分屬于限用組分、部分屬于準(zhǔn)用組分、部分屬于已使用原料,各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照公告要求,不得再生產(chǎn)、進(jìn)口產(chǎn)品配方中使用了上述禁用原料的化妝品。
4、填報(bào)原料報(bào)送碼有哪些注意事項(xiàng)?
答:目前發(fā)現(xiàn)化妝品備案管理系統(tǒng)提示部分化妝品備案填報(bào)的原料報(bào)送碼與原料安全信息登記平臺(tái)數(shù)據(jù)不一致的情況。備案人應(yīng)與原料生產(chǎn)商(供應(yīng)商)核實(shí):
?。?)原料報(bào)送碼是否對(duì)應(yīng)目標(biāo)原料;
?。?)化妝品配方中具體原料,如復(fù)配原料的組成、配比是否與原料安全信息登記平臺(tái)填報(bào)的信息一致。
5、原料報(bào)送碼是否可以報(bào)送多個(gè)?
答:按照普通化妝品備案管理系統(tǒng)2022年3月14日《關(guān)于普通化妝品備案管理系統(tǒng)升級(jí)公告》,普通化妝品備案管理系統(tǒng)支持一個(gè)原料填報(bào)多個(gè)原料報(bào)送碼。
作者:admin
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